总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告(2017年第229号)

　　2017年12月29日 发布

　　国家食品药品监督管理总局分别对广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)和福建汇天生物药业有限公司进行飞行检查，发现上述两家企业存在严重违法违规行为，现通告如下：

　　一、广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)2016年11月其最后购进的一批硫酸庆大霉素原料药(批号：1404030，长治中宝制药有限公司生产)，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施，套用之前已检验合格的烟台只楚药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药(批号：160610265)伪造烟台只楚药业有限公司的400个十亿单位的增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片(批号：161103、161104、161105、161106)的批生产记录等一系列票据及记录。经抽样检验，目前发现硫酸庆大霉素片(批号：150801)检验不符合《中华人民共和国药典》(2015年版)标准。

　　二、福建汇天生物药业有限公司购进使用不符合《中华人民共和国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售;伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签;更换检验样品和留样样品，部分硫酸庆大霉素原料药进厂检验结果不真实;企业关键管理人员直接参与实施违法行为。

　　三、广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)和福建汇天生物药业有限公司的上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)和福建汇天生物药业有限公司生产的所有硫酸庆大霉素片，并将召回情况报告当地省级食品药品监督管理部门。

　　国家食品药品监督管理总局要求广西壮族自治区、福建省食品药品监督管理局，收回涉事企业的《药品GMP证书》，责令企业召回所有已销售产品，对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。2018年1月31日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局，查处结果及时向社会公布。

　　上述两家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有产品，召回结果应于2018年1月15日前向社会公布。

　　各省(区、市)食品药品监督管理部门负责协助做好相关召回工作，重大问题及时报告总局。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局

　　2017年12月28日